Dasar-dasar dari sebuah Clinical Trial FDA

baca juga penyebb gejala mengatasi mengobati penyakit balanitis Ketika sebuah perusahaan memutuskan untuk mensponsori sebuah percobaan klinis FDA ada beberapa tahapan sebelum persetujuan untuk indikasi tertentu. Setelah FDA memberikan persetujuan untuk melakukan aspek manusia dari mempelajari obat atau prosedur ada metode tertentu melakukan studi untuk membuatnya studi valid.The sebenarnya benar-benar mahal dan memiliki risiko tinggi tetapi reward tinggi untuk perusahaan mensponsori. Mereka mungkin tidak berisiko tinggi bagi pasien yang terlibat apa yang saya maksudkan adalah biaya tertimbang terhadap ada tidaknya akan menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam proses penyakit dengan apa yang sedang digunakan studied.Let menjadi contoh studi suntikan sel induk untuk sakit punggung rendah. Ini sebenarnya adalah contoh nyata karena ada sebuah perusahaan Australia melakukan studi injeksi sel induk untuk penyakit cakram degeneratif di beberapa situs di urutan Serikat States.In untuk menunjukkan bahwa karya pengobatan dan akan disetujui oleh FDA perusahaan perlu mengatur penelitian dengan perbandingan terhadap pengobatan lain. Ini mungkin standar emas saat ini untuk pengobatan kondisi atau mungkin apa yang dikenal sebagai plasebo. Dalam kasus percobaan klinis injeksi sel induk suntikan obat regeneratif sedang dipelajari sedang dibandingkan dibandingkan plasebo. Plasebo mungkin hanya saline atau cairan tanpa obat apapun. Hal ini seharusnya tidak memiliki benar mempengaruhi pasien tetapi terkenal bahwa hal itu sekitar 30% dari waktu.
Ketika seorang pasien memenuhi kriteria inklusi untuk percobaan klinis FDA mereka akan berakhir menjadi acak ke dalam salah satu dari dua kelompok. Kadang-kadang ini keluar dari amplop atau urutan yang dihasilkan komputer berakhir jitu yang pengobatan pasien berakhir receiving.The metode yang biasa adalah bahwa jika 100 pasien yang dipilih untuk uji klinis maka 50 akan berada di kelompok perlakuan dan lain 50 akan berakhir menjadi pada kelompok plasebo dengan pengacakan berlangsung untuk memastikan tidak ada bias dalam selection.For sidang stem cell pengobatan klinis pasien kemudian diikuti secara berkala memeriksa kedua informasi yang obyektif bersama dengan informasi subjektif. Ini berarti mencari untuk melihat berapa banyak obat nyeri pasien yang membutuhkan setelah injeksi dan juga memeriksa untuk melihat apa skor skala nyeri mereka adalah sebagai studi bergerak bersama. Apa efek samping dari suntikan dicatat dan jika ada situasi yang benar-benar serius maka FDA akan diberitahu immediately.There kriteria cukup ketat untuk yang bisa memenuhi syarat untuk uji klinis FDA. Misalnya dalam uji klinis sel induk pasien harus memiliki penyakit cakram degeneratif pada hanya satu tingkat. Seiring dengan ini pasien harus memiliki lebih dari 70% dari rasa sakit mereka terletak di belakang rendah dan tidak lebih dari 30% ke dalam legs.Once mereka pendaftaran selesai biasanya studi ditutup. Ada kalanya pasien masih bisa terdaftar sebagai pembebasan kemanusiaan. Jangka waktu untuk menindaklanjuti sebuah percobaan klinis FDA akan sedikit beragam dengan peralatan medis yang khas untuk jangka waktu dua tahun. Dengan bahan biologi seperti suntikan sel induk rentang waktu yang akan substansial kurang mungkin satu tahun.
Setelah studi tindak lanjut selesai terserah kepada perusahaan pendanaan untuk memastikan bahwa pelaporan yang tepat adalah dengan FDA. Hasilnya dapat diterbitkan dalam jurnal peer-review dan sering membuat publikasi yang sangat baik karena mereka adalah apa yang disebut tingkat satu studi bukti. Ini berarti mereka prospektif dan acak. Dengan studi seperti suntikan sel induk juga akan ada dibutakan ganda. Ini berarti tidak dokter manajemen nyeri maupun pasien dalam penelitian tidak akan tahu persis apa yang menjadi injected.The FDA proses uji klinis mahal dan menggunakan banyak sumber daya tetapi bisa melunasi dividen yang besar bagi perusahaan jika karya pengobatan dan FDA menyetujui produk.
Nyeri
baca juga gejala penyebab mengatasi mengobatikolestasis obstetri http://editiosoftware.biz/batu-empedu-gejala.html

Leave a comment

Filed under Uncategorized

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s